药品研发及生产扶持政策

     一、适用范围

本政策适用对象是在亳州市进行工商注册和税务登记，并从事医药领域的研发、生产、流通及合同服务，具有独立法人资格的医药企业。

二、扶持事项

（一）创新药（含中药、化学药和生物制品）研发，已进入临床研究阶段，承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市，按研发费用的50%予以扶持，单个品种扶持总额最高不超过1.2亿元。

（二）改良型新药（含中药、化学药和生物制品）研发，已进入临床研究阶段，承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市，按研发费用的50%予以扶持，单个品种扶持总额最高不超过5000万元。

（三）古代经典名方中药复方制剂、同名同方中药研发，承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市，按研发费用的50%予以扶持，单个品种给予最高不超过500万元的扶持。

（四）通过转让方式并在本市注册生产销售的优势药品，按该品种实际转让费用或评估价格的50%给予扶持。

（五）国内独家代理进口药品品种，具有明显临床优势和良好的市场前景，其上市许可持有人（或国内被指定的持有人）、销售总部注册地及全口径统计结算在本市，给予单个品种最高不超过3000万元的扶持。

（六）对承接市外药品上市许可持有人委托生产的非关联企业，给予委托品种实际委托加工费20%的扶持，每年最高不超过300万元。

（七）对市外药企在亳州设立销售中心（结算中心），年纳税达到500万元、1000万元、2000万元的，自企业运营之日起依照其对地方财政贡献分档给予最高不超过80%的扶持。

（八）对企业首次进入国家基本药物目录的药品，每个品种给予100万元扶持；对企业首次新进入国家医保目录的药品，每个品种分别给予50万元的扶持。

（九）对企业首次进入国家集中带量采购、省级集中带量采购的中标成药品种，每个品种分别给予最高不超过100万元、70万元的扶持。

三、扶持方式

（一）扶持事项第（一）至（五）项的扶持资金，可以由载体单位会同基金管理公司先行介入，在约定期限达到约定目标后基金退出，再由受益财政兑现扶持资金；也可由受益财政按“借转补” 或事后奖补的方式进行扶持，具体扶持方式由载体单位自行确定。

（二）扶持事项第（一）至（五）项，协议中须明确企业享受扶持的药品获得上市注册或进口销售批准，未获得上市注册或进口销售批准，退还全部扶持资金本息。

（三）扶持事项第（一）至（五）项，约定期限达到约定目标，指企业享受扶持的药品获得上市注册或进口销售批准后，自约定的纳税考核时间点起3年内单品种纳税额度不得少于奖补数额，未完成约定纳税目标的，退还相应扶持资金本息。

（四）扶持事项第（六）至（九）项由受益财政按事后奖补的方式扶持。

仿制药一致性评价奖励扶持政策

一、奖励条件

对符合以下条件的仿制药一致性评价给予奖励：

（一）企业或研发机构开展一致性评价的仿制药品种需在国家药品监督管理局鼓励仿制的范围内；

（二）开展仿制药一致性评价的品种需由市药业发展部门委托第三方机构进行评估，确保符合国家仿制药政策并具有较高仿制价值和良好市场前景；

（三）企业必须在我市投资建厂，生产销售获批仿制药品种；

（四）单个企业申请奖励的仿制药品种不得少于10个; 经第三方机构评估认定的特殊品种可单独申请；

（五）相同品种的仿制药一致性评价不重复给予奖励；

（六）开展仿制药一致性评价或后期生产必须满足我市环境保护、安全生产等要求。

对企业通过技术转让获得国家药品监督管理局批准的仿制药品种，在我市注册并投资生产的，同样享受奖励政策。

二、奖励标准

（一）对符合奖励条件的仿制药一致性评价品种，给予单个品种1200-1500万元的财政奖励，作为一致性评价的科研经费。

（二）对符合奖励条件的仿制药一致性评价品种，属药品生产技术转让的，除享受一致性评价奖励政策外，同时享受《亳州市人民政府关于印发〈促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策〉的通知》（亳政秘〔2016〕155号）相关奖励政策。

（三）在我市注册生产的仿制药品种，单个品种年销售额首次突破 5000 万元、1亿元、2亿元、5亿元的，每上一个台阶给予企业100万元的奖励，可累计计算。

三、兑现办法

（一）仿制药一致性评价奖励资金按以下时间节点进行兑现：

1.企业与研发合作单位签订仿制药一致性评价研发合同之日起10个工作日内，兑现奖励资金的40%；

2.企业在完成生物等效性试验（BE试验）备案材料，向国家药品监督管理局申报之日起10个工作日内，兑现奖励资金的30%；

3.企业收到国家药品监督管理局受理通知单之日起10个工作日内，兑现奖励资金的20%；

4.企业获得国家药品监督管理局批准文号之日起10个工作日，兑现奖励资金的10%；

（二）仿制药生产企业销售奖励可以每上一个台阶申请一次奖励，也可以合并申请奖励。受益财政应在收到企业申请之日起10个工作日内兑现奖励资金。

医疗器械产品注册和生产扶持政策

     一、适用范围

依法申请注册（备案）在我市，并在我市组织生产、研发医疗器械和体外诊断试剂的企业。

　   二、奖励标准

（一）企业取得二类医疗器械产品注册证并投产的，给予每个品种60万元的扶持奖励；取得二类创新医疗器械或二类体外诊断试剂产品注册证并投产的，给予每个品种100万元的扶持奖励；单个品种不重复奖励。

（二）企业取得三类医疗器械产品注册证并投产的，给予每个品种120万元的扶持奖励；取得三类创新医疗器械或三类体外诊断试剂产品注册证并投产的，给予每个品种200万元的扶持奖励；单个品种不重复奖励。

（三）对获准开展临床试验且完成试验后在我市注册生产的医疗器械产品，二类医疗器械每个品种给予50万元的研发经费扶持；三类医疗器械每个品种给予100万元的研发经费的扶持；三类创新医疗器械或三类体外诊断试剂每个品种给予200万元的研发经费扶持；研发扶持奖励与注册扶持奖励可以叠加。

　　（四）鼓励企业积极申请国际认证，对企业研发的产品获得美国FDA、欧盟CE、510K证书并在我市正式投产的，每个证书给予200万元的一次性奖励。

　　（五）企业单品种年度销售额首次达到500万元、1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的，分别给予20万元、30万元、40万元、50万元、100万元的一次性奖励，年度内一次上多个台阶的可享受累加奖励。

　　（六）鼓励企业租用标准化厂房生产、研发医疗器械，入驻标准化厂房的企业前3年财政按照当年政府标准化厂房租赁价格给予1000平方米场地补贴。对年纳税达到150元/平方米以上的企业，根据实际使用面积，财政按照当年政府标准化厂房租赁价格给予全额补贴。

　　一类医疗器械生产企业享受本办法第六条、第七条规定的扶持政策。

三、兑现程序

以上奖励和补助资金由企业向其住所地食品药品监管部门提出申请，经食品药品监管部门审核报同级政府（管委会）批准后，同级财政部门按程序拨付。

     四、兑现条件

企业要承诺获得奖励或补助资金的注册品种在我市生产经营时间不得低于5年。